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国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知

 
       

  甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)  一、重离子放射治疗系统  二、质子放射治疗系统  三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)  四、高端放射治疗设备。 指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器。   五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械  乙类(省级卫生计生委负责配置管理)  一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)  二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)  三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)  四、及以上磁共振成像系统(及以上MR)  五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)  六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)  七、首次配置的单台(套)价格在10003000万元人民币的大型医疗器械。

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